1、根据项目要求,负责中试与小试的工艺交接,完成小试至中试工艺放大及优化,保按时提供符合各项目IND申报的中试样品;
2、负责项目中试至商业化生产的工艺放大,确保项目顺利进入商业化生产;
3、制定细胞培养工序的相关操作规程、工艺规程和批记录等文件;
4、起草仪器设备的确认方案及报告并进行具体实施;
5、调查生产过程中的偏差并制定有效的CAPA;
6、调研符合车间需求的仪器设备,并进行验收、安装、调试、确认、维保等工作;
7、协助上级主管进行细胞培养工序GMP体系的建设;
8、临床申报相关资料的撰写,确保临床申报工作顺利进行。